25 мая (Рейтер) - Компания Элона Маска Neuralink получила разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение первого клинического испытания на человеке, что является важной вехой для стартапа по имплантации мозга, поскольку он сталкивается с проверками в США по поводу проведения экспериментов на животных.
Одобрение FDA "представляет собой важный первый шаг, который однажды позволит нашей технологии помочь многим людям", - сообщила компания Neuralink в своем твиттере в четверг, не раскрывая подробностей планируемого исследования. Компания добавила, что пока не набирает участников исследования, и сообщила, что более подробная информация появится в ближайшее время.
FDA в своем заявлении признало, что агентство разрешило Neuralink использовать свой мозговой имплантат и хирургического робота для испытаний на пациентах, но отказалось предоставить более подробную информацию.
Neuralink и Маск не ответили на просьбы Reuters о комментарии.
Важнейшее событие произошло в тот момент, когда Neuralink столкнулась с федеральным контролем после сообщений Reuters об экспериментах компании на животных.
В прошлом году сотрудники Neuralink рассказали Reuters, что компания торопилась с проведением операций на обезьянах, свиньях и овцах, в результате чего погибло больше животных, чем нужно, поскольку Маск оказывал давление на сотрудников, чтобы получить разрешение FDA. По словам источников, в ходе экспериментов на животных были получены данные, которые должны были поддержать заявку компании на проведение испытаний на людях.
В одном случае в 2021 году компания имплантировала 25 из 60 свиней устройства неправильного размера. Все свиньи были впоследствии убиты - ошибка, которой, по словам сотрудников, можно было легко избежать при более тщательной подготовке.
В мае американские законодатели призвали регулирующие органы расследовать, не способствовал ли состав комиссии, контролирующей испытания на животных в Neuralink, проведению неудачных и поспешных экспериментов, после того как агентство Reuters сообщило о потенциальных финансовых конфликтах в составе комиссии.
Министерство транспорта проводит отдельное расследование на предмет того, не перевозила ли Neuralink незаконно опасные патогены на чипах, извлеченных из мозга обезьян, без надлежащих мер изоляции.
На иллюстрации изображен логотип Neuralink и фото Элона Маска
Логотип Neuralink и фото Элона Маска на этой иллюстрации, сделанной 19 декабря 2022 года. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo/File Photo
Компания Neuralink также находится под расследованием Управления генерального инспектора Министерства сельского хозяйства США в связи с возможными нарушениями правил содержания животных. Это расследование касается надзора Министерства сельского хозяйства США за компанией Neuralink.
Зонд был запущен на фоне растущего беспокойства сотрудников о том, что компания торопит эксперименты, вызывая дополнительные страдания и смерть свиней, овец и обезьян.
Ни Маск, ни Neuralink не ответили на многочисленные просьбы прокомментировать сообщения Reuters.
По состоянию на несколько недель назад FDA не проверяло компанию Neuralink в связи с ее лабораторной практикой, согласно записям FDA и одного из сотрудников Neuralink.
Виктор Краутхамер, адъюнкт-профессор биомедицинской инженерии, который провел три десятилетия в FDA, включая работу в отделе по рассмотрению заявок на клинические испытания мозговых имплантатов, сказал, что FDA обычно не проверяет лаборатории в рамках рассмотрения заявок на клинические испытания. Но он добавил, что в данном случае это было бы оправдано, учитывая опасения по поводу экспериментов Neuralink на животных.
"Если испытания на животных ненадежны, то одобрение (испытаний на людях) может быть основано на ошибочных данных о безопасности на животных. FDA должно было проверить, насколько они доверяют результатам исследований на животных", - сказал Краутхамер.
НЕСКОЛЬКО ПРОГНОЗОВ
Neuralink надеялась получить разрешение на имплантацию своего устройства 10 пациентам, сообщает Reuters. Но совсем недавно компания вела переговоры с агентством о меньшем количестве пациентов после того, как у нее возникли опасения по поводу безопасности, сообщили нынешние и бывшие сотрудники. Неизвестно, сколько пациентов в итоге одобрило FDA.
Маск считает, что мозговые имплантаты могут лечить целый ряд заболеваний, включая ожирение, аутизм, депрессию и шизофрению, а также позволять просматривать веб-страницы и телепатию. В конце прошлого года он попал в заголовки газет, когда заявил, что настолько уверен в безопасности устройств, что готов имплантировать их своим детям.
С 2019 года Маск по крайней мере четыре раза предсказывал, что Neuralink начнет испытания на людях. Но компания обратилась за разрешением FDA только в начале 2022 года, и агентство отклонило заявку, сообщило агентство Reuters в марте.
FDA указало Neuralink на ряд проблем с безопасностью, которые необходимо было решить, прежде чем санкционировать испытания на людях, сообщает Reuters. Некоторые из этих проблем касались литиевой батареи устройства, возможности миграции проводов имплантата в мозг, а также проблемы безопасного извлечения устройства без повреждения тканей мозга.
Репортажи подготовили Рэйчел Леви и Мариса Тейлор в Вашингтоне и Акрити Шарма в Бенгалуру Дополнительные репортажи подготовил Грег Румелиотис в Нью-Йорке Редактировали Линкольн Пир, Эдвина Гиббс и Мэтью Льюис
Переведено с помощью www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)